Bugarski proizvođač o BCG vakcini: Dvoje djece cijepljeno deset puta većom dozom od propisane
Kompanija Bul Bio osporava da je do obustave BCG vakcine došlo zbog lošeg kvaliteta, tvrdeći da su dva slučaja u Hrvatskoj uključivala dozu deset puta veću od propisane. U BiH vakcina je privremeno obustavljena.
Prema pisanju Radio Sarajeva, bugarski proizvođač vakcina "Bul Bio – NCIPD" iz Sofije osporava da je do obustave primjene BCG vakcine u Hrvatskoj došlo zbog problema s kvalitetom. Kompanija tvrdi da su dvoje djece cijepljena dozom deset puta većom od propisane.
Podsjetimo, hrvatska agencija HALMED je 5. oktobra obustavila distribuciju i primjenu vakcine ovog proizvođača zbog sumnje u kvalitet, nakon čega je ista mjera privremeno uvedena i u BiH. Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH (ALMBIH) saopštila je da je kvalitet vakcine uvezene u BiH tokom 2026. godine zadovoljavajući te da u zemlji nema prijavljenih neželjenih reakcija.
Radi se o četiri prijave osteomijelitisa, upale kosti, nakon BCG vakcinacije. Kako kompanija navodi, dvije prijave odnosile su se na dozu od 0,5 ml, deset puta veću od propisane, a oba slučaja iz 2024. godine. Kod treće prijave uzročna veza s vakcinom je isključena, dok se četvrta odnosi na slučaj u kojem je prisustvo bakterije Mycobacterium bovis BCG potvrđeno u uzorku koštanog tkiva.
Proizvođač ističe da je u Hrvatsku od 2021. godine isporučeno ukupno 21.000 ampula, odnosno 420.000 doza vakcine, da su sve serije puštene u promet uz EU certifikate i da provjera evropske baze nuspojava nije otkrila prijave u drugim zemljama. Osteomijelitis je, prema navodima kompanije, poznata rijetka nuspojava s učestalošću između 1/10.000 i 1/1.000, pa njegova pojava sama po sebi ne dokazuje neispravnost proizvoda.
Kompanija je pokrenula istragu i navela da se podaci o prekomjernim dozama moraju razjasniti kao njen ključni dio.
Povezane vijesti
BCG vakcina obustavljena i u BiH: U dva slučaja u Hrvatskoj upisana deset puta veća doza
RS privremeno obustavlja primjenu BCG vakcine bugarskog proizvođača nakon odluke Hrvatske
FBiH privremeno obustavlja primjenu BCG vakcine zbog neželjenih reakcija u Hrvatskoj
