Hrvatska obustavila BCG vakcinu bugarskog proizvođača zbog sumnje na rijetku nuspojavu
Hrvatska agencija za lijekove (HALMED) privremeno je obustavila primjenu BCG vakcine bugarskog proizvođača nakon četiri prijave sumnje na rijetku upalu kosti kod vakcinisane djece.
Kako prenosi Klix.ba, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) zatražila je od distributera Medical Intertrade da obustavi distribuciju i primjenu svih serija BCG vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio NCIPD. Mjera je preventivna i na snazi će biti dok traje istraga o mogućem problemu s kvalitetom vakcine.
HALMED je tokom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnje na osteitis, odnosno osteomijelitis — upalu kosti koja je poznata, ali izuzetno rijetka nuspojava BCG vakcinisanja. Radi poređenja, u periodu od 2005. do 2025. zabilježena je samo jedna takva prijava.
Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) navodi da je sva četiri djeteta vakcinisana tokom 2024. i početkom 2025. vakcinom istog proizvođača, u različitim ustanovama, što govori da greška prilikom davanja vakcine nije vjerovatan uzrok. Tokom otprilike godinu i po primijenjene su dvije serije, ukupno oko 60.000 doza. Zbog neočekivano visoke učestalosti, slijedi vanredna kontrola kvaliteta.
BCG vakcina štiti novorođenčad od najtežih oblika tuberkuloze. Kako u Hrvatskoj trenutno nema alternative, bebe do daljnjeg neće primati ovu vakcinu u porodilištima. Iz HZJZ-a procjenjuju da obustava neće ugroziti zdravlje djece jer je rizik od teških oblika tuberkuloze duže vrijeme vrlo nizak.
Roditelji djece koja su već primila vakcinu ne trebaju preduzimati posebne mjere ako dijete nema simptome, niti preventivno raditi snimke i preglede. Međutim, trebaju biti pažljivi ako se kod bebe pojavi dugotrajniji otok u području kosti ili zgloba, bol, ograničena pokretljivost ili šepanje. Simptomi se mogu javiti i godinu dana nakon vakcinisanja, a bolest se, ako se na vrijeme otkrije, uspješno liječi.
HALMED podsjeća da crvenilo ili manja ranica na mjestu vakcinisanja predstavljaju normalnu reakciju i ne treba ih miješati s ovom nuspojavom.
Povezane vijesti
Hrvatska obustavila BCG vakcinisanje novorođenčadi zbog sumnje na neispravnost
Hrvatska obustavila be-se-že vakcinu protiv tuberkuloze zbog sumnje na ozbiljnu nuspojavu
FBiH privremeno obustavlja primjenu BCG vakcine zbog neželjenih reakcija u Hrvatskoj
